이 키트는 혈액 내 순환 miRNA 분석을 통해 초기 간암을 높은 정확도로 진단할 수 있어 기존 AFP 검사와 초음파 진단법을 대체할 잠재력을 보유하고 있다.

최근 완료된 탐색임상에서 하임바이오텍의 조기 간암 진단 키트는 94%의 민감도와 96%의 특이도를 기록했다.

특히 1기와 2기 간암에서 89.5%, 3기와 4기 간암에서 100%의 높은 민감도를 나타내 조기 진단의 가능성을 입증했다.

이는 기존 DNA와 RNA 기반 분자진단의 한계를 극복하고 새로운 블루오션을 개척하려는 글로벌 분자진단 기업들의 노력의 결실이다.

하임바이오텍은 이미 miRNA 검출기술을 이용한 BK바이러스 진단 키트를 세계 최초로 상용화해 유럽에 수출한 바 있다.

하임바이오텍은 오는 2026년 상반기까지 식품의약품안전처 인허가와 품목허가를 받아 제품을 출시하고, 이를 통해 간암 환자의 생존율을 크게 향상시키고자 한다.

또한 폐암, 췌장암 등 다른 암종에 대한 조기 진단 키트 개발도 진행 중이며, 2030년까지 35개 암종에 대한 조기 진단 키트 개발 완료를 목표로 하고 있다.

최근 하임바이오텍은 중국 난닝에서 개최된 ‘2024년 중국 해외인재혁신창업경진대회’의 본선에 참가해 ‘Life & Health’ 분야에서 최종 테크 기업으로 선정되는 쾌거를 이루기도 했다.

이번 선정을 통해 하임바이오텍의 조기 간암 진단 기술의 우수성과 사업성이 입증됐으며, 중국 내 조기 간암 진단 키트의 사업화에 중요한 발판을 마련하게 됐다.

하임바이오텍은 "miRNA 기반 조기 간암 진단 키트는 병기 1기와 2기의 초기 암을 높은 정확도로 진단할 수 있는 기술"이라며 "현재 세계에서 현실적인 조기 암 진단이 가능한 최고의 성능을 보여주고 있다"고 설명했다.

이어 이는 간암 조기 발견과 치료에 획기적인 변화를 가져올 것이라고 밝혔다.

하임바이오텍은 2014년 설립된 microRNA 기반 분자진단 기술벤처 기업이다.

R&D를 통한 글로벌 경쟁력과 기존 진단 기술의 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는 분자진단 원천기술을 확보해 세계분자진단 기업으로 도약하고자 한다.