뉴스노믹스 전상천 기자 |
코스피 상장업체인 에스티젠바이오(대표이사·최경은)는 최근 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 유럽의약품청(EMA·European Medicines Agency)이 실시한 GMP (Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.
동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청은 지난 2023년 7월 완료됐다.
이후 EMA는 지난 7월 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오에 대한 제조시설에 대한 실사를 진행했다.
이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS (Drug Substance, 원료의약품), PFS (Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득하게 됐다.
이에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다
에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO (Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000L 규모로 보유하고 있다.
지난 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했다.
이어 지난 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.
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