뉴스노믹스 전상천 기자 |
에스엔바이오사이언스(대표·박영환)는 24일 나노항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 단일요법 임상 1b/2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 승인은 지난해 7월 소세포폐암 대상 희귀의약품에 이어 올해 2월 췌장암 대상 희귀의약품으로 지정된 뒤 5월 패스트트랙 지정(소세포폐암)에 이은 추가적인 성과다.
성남 판교에 소재하는 에스엔바이오사이언스의 나노항암신약 ‘SNB-101’가 임상 2상에서 약물의 임상적 유효성이 확인되면 미국 시장에서 초기에 상용화할 수 있는 조건을 빠르게 갖춰가고 있다.
지난 국내 1상 시험에서 모든 고형암 환자를 대상으로 한 것과는 달리 이번 임상연구에서는 확장기 소세포폐암(Extensive Stage Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 추가적인 용량 증량(dose escalation) 및 용량 최적화(dose optimization)를 진행할 예정이다.
특히 미국 시장 진출을 위해 미국 내 인종 비율을 고려한 약 55명의 환자를 등록할 계획이며, 향후 유럽2상 승인을 추가해 한국, 미국, 유럽에서 다국가 임상으로 진행된다. 주요 평가변수는 유효성, 안전성, 약동학적 특성 평가 등이다.
용량 최적화 시험이 끝난 후 단일군, 단일용량, 공개, 단독요법으로 약 100명의 소세포폐암 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하게 되며, 긍정적 결과가 도출될 경우 빠르면 2028년 미국 내 시판 예정이다.
에스엔바이오사이언스는 패스트트랙 지정의 장점을 활용해 미국 FDA와 충분한 사전상담을 할 수 있었다.
이에 따라 품목허가(NDA) 수준의 CMC (제조 및 품질규격설정), 임상시험 계획서를 제출해 효율적으로 2상계획 승인을 득했다.
소세포폐암(Small cell lung cancer, SCLC)은 췌장암만큼 예후가 나쁜 암으로, 전체 폐암의 약 12~15%를 차지하며, 최초 진단 환자의 약 70%는 이미 타 장기로 전이된 확장병기(Extensive stage)고, 5년 생존율은 약 7% 미만이다.
표준요법은 1차 치료제로 백금계항암제, 에토포시드, 면역항암제(anti-PD-L1)의 병용요법이며, 2차치료제는 화학항암제(백금계, 캄토테신계, 러비넥테딘) 또는 면역항암제(Tarlatamab®, Amgen) 등이 있다.
최근 면역항암제(DLL3 T-cell engager)가 신규로 시장에 진입해 좋은 결과를 나타내고 있으며, 트로델비® 등 항체약물접합체(ADC) 또한 임상2상 또는 3상 단계에 있다.
그러나 여전히 1차 또는 2차 치료제로서 화학항암제 개발은 필수적이며, 대표적으로 지난 2020년 가속승인돼 미국에서 시판중인 젭젤카® 등이 있다.
에스엔바이오사이언스는 "이번 임상 연구를 통해 기존 항암제에 저항성인 2차 또는 3차 치료제로서 자리매김할 수 있을 것"이라며 기대를 표한 뒤 "궁극적으로 면역항암제 등과 병용요법을 통해 1차 또는 2차 표준치료제로 등재되는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다.
한편, ‘SNB-101’은 현재 시판 중인 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)를 주성분으로 하는 세계 최초의 나노항암제로, 에스엔바이오사이언스의 핵심 플랫폼 기술인 ‘이중나노미셀’ 기술이 적용됐다.
SNB-101은 활성대사체인 SN-38을 직접 투여하는 장점뿐만 아니라 활성화를 위한 대사단계가 불필요해 새로운 적응증도 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
SNB-101은 기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽 중 하나인 대량생산 기술까지 확보해 현재 EU GMP 인증을 받은 항암제 전문 위수탁생산업체(CMO, Contract Manufacturing Organization)에서 무균제제로 생산되고 있다.
또한 비임상시험에서 췌장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 대장암 등 다양한 고형암에 대한 유효성을 확인한 바 있으며, 면역항암제, 표적치료제와 병용효과도 확인했다.
에스엔바이오사이언스는 2017년 5월 설립된 바이오벤처로, 항암제 나노의약품에 특화된 약물전달시스템(Drug Delivery System)을 바탕으로 초기 임상시험을 진행 중이며, 소세포폐암 등 고형암 치료제 개발에 주력하고 있다.
또한 의약품연구개발 전문가, 세계 최상위권의 바이오고분자 연구 교수, 임상교수 등이 주축이 돼 설립된 회사로, 설립초기부터 ‘상용화’에 관점을 두고 연구개발을 진행하고 있다. 고
분자나노약물전달기술, 알부민 나노약물전달기술을 핵심 플랫폼으로 하고 있으며, 현재 서방출성 리포좀, 서방출성 나노입자 등으로 기술을 확장하는 단계다. 에스엔바이오사이언스는 경기도 성남시 제2판교테크노밸리에 위치해 있다.
